FDA認證2020年最新收費標準和收費項目，這個問題牽扯了很多因素，比如產品類別、企業類型、風險等級等等，都跟收費有關，如果一定要給一個完美的答案，其實挺難的。因為不同的產品申請美國FDA認證或注冊，所需的費用是完全不同的，當然也有的是免費的，比如食品。這些產品申請FDA認證是完全免費的，我說的是官方是完全免費的，會收取的費用，也就是代理人，幫人做代理，會產生一定的費用。所以，FDA認證2020年最新收費標準和收費項目，我們只能按官方收費標準和收費項目來解釋，中間也加一些代理人收費的區間價格。不同的產品，我們一一分開來做解釋，希望這樣能讓你看的更明白：

醫療器械類產品做FDA認證的收費標準：

醫療器械，因為用途不同，風險也不同，所以在風險劃分上，分了I類醫療器械、II類醫療器械、III類醫療器械，這3種風險等級的醫療器械，申請美國FDA認證的收費標準也是相差十萬八千里。為了方便大家不搞錯，我們分開一一介紹。

（1）I類醫療器械和豁免510K認證的II類醫療器械申請美國FDA認證的收費標準：

FDA制造商管制費：5236美金。代理人年費：4500-1萬元人民幣不等；

本來前幾年，I類醫療器械和豁免510K認證的II類醫療器械做FDA注冊，可以享受小微企業的待遇，只要被FDA認證為小微企業，FDA制造商管制費都可以減半。今年這項優惠政策已經取消了。

備注：這里我要解釋一下，為什么會有II類醫療器械在上面，那就是有些II醫療器械是可以豁免做510K的，那樣就可以按I類醫療器械來做FDA認證。所以我就把這個也加上去了，因為這個也是很重要的。

（2）II類醫療器械和不豁免510K認證的I類醫療器械申請美國FDA認證的收費標準：

FDA制造商管制費：5236美金。510K報告審核費11594美金，代理人510K報告撰寫費：7-12萬元人民幣不等。如果是小微企業，提供資質證明如果能被FDA接受，510K審核費，可以按小微企業來處理，那么只要2899美金即可，當然一定要被FDA認證為小微企業即可。如果按2899美金來計算，那么又確實省了不少。不過，申請小微企業，主要是針對銷售額不超過1億美金的企業，并且要提前2個月申請，才能享受此項優惠。

備注：這里我要解釋一下，為什么會有I類醫療器械在上面，那就是有些I醫療器械是不豁免做510K的，那樣就要按II類醫療器械來做FDA認證。所以我就把這個也加上去了，因為這個也是很重要的。

（3）III類醫療器械申請美國FDA認證的收費標準：

FDA制造商管制費：5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA審核費340995美金，代理人咨詢費：30-100萬元人民幣不等。如果是小微企業，提供資質證明如果能被FDA接受，PMA、PDP、PMR、BLA審核費，可以按小微企業來處理，那么只要85249美金即可，當然一定要被FDA認證為小微企業即可。如果按85249美金來計算，一下減少了20多萬美金，真的節省不少，一下就節約100多萬人民幣。不過，申請小微企業，主要是針對銷售額不超過1億美金的企業，并且要提前2個月申請，才能享受此項優惠。

食品類申請美國FDA認證注冊的收費標準：

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