K-REACH 簡介

K-REACH（韓國化學品注冊與評估法案，全稱為 Act on Registration and Evaluation of Chemicals）是韓國的一項法規，旨在確保化學物質的安全管理，保護公眾健康和環境。該法規類似于歐盟的 REACH 法規，要求對化學物質進行注冊、評估、授權和限制。

一、K-REACH 的核心內容

K-REACH 法規的核心目標是通過全面的化學品管理，減少有害化學物質對人類健康和環境的風險。以下是 K-REACH 的主要組成部分：

1. 注冊

• 范圍：所有在韓國市場上投放的新化學物質和現有化學物質（超過1噸/年的生產或進口量）都需要進行注冊。

• 數據要求：根據化學物質的噸位級別和危害分類，提交相應的毒理學、生態毒理學和物理化學性質等數據。

• 聯合提交：對于相同物質的不同生產商或進口商，鼓勵聯合提交以減少重復測試和數據冗余。

2. 評估

• 風險評估：對高關注物質（SVHCs）和其他潛在有害物質進行詳細的風險評估，包括對人體健康和環境的影響。

• 合規性審查：政府機構會對提交的注冊卷宗進行審查，確保其符合法規要求。

3. 授權

• 高關注物質（SVHCs）：某些具有嚴重危害特性的化學物質需要經過授權才能在特定用途中使用。

• 替代品評估：在申請授權時，需提供關于替代品的評估報告，證明沒有合適的替代方案或替代方案不可行。

4. 限制

• 禁用和限用物質：對某些具有顯著風險的化學物質實施禁用或限制使用措施。

• 具體用途限制：針對特定用途設定嚴格的使用條件，如消費品中的某些化學物質含量限制。

二、K-REACH 的實施時間表

K-REACH 的實施分為多個階段，逐步覆蓋不同類型的化學物質和企業規模。以下是關鍵的時間節點：

1. 2015年1月1日

• 法規生效：K-REACH 正式生效。

• 現有物質預注冊：允許現有化學物質的預注冊，以便在未來進行正式注冊時享受一定的緩沖期。

2. 2019年6月30日

• 預注冊截止日期：現有化學物質的預注冊截止日期。未能按時完成預注冊的企業將無法繼續生產和進口相關物質，直到完成正式注冊。

3. 2021年12月31日

• 第一批優先評估物質清單公布：韓國環境部公布了首批需要進行風險評估的優先評估物質清單。

4. 2023年12月31日

• 優先評估物質的初步評估報告提交：對于被列入優先評估物質清單的化學物質，企業需提交初步風險評估報告。

5. 未來階段

• 后續批次的優先評估物質：韓國環境部將繼續發布新的優先評估物質清單，并要求相應企業提交評估報告。

三、K-REACH 的具體要求

1. 注冊要求

• 新化學物質：任何未在韓國市場上銷售過的新化學物質，在首次進入市場前必須進行注冊。

• 現有化學物質：如果企業的生產或進口量超過1噸/年，則需要進行注冊。注冊時需提交詳細的化學物質信息，包括：

• 化學名稱和結構

• 物理化學性質

• 毒理學數據

• 生態毒理學數據

• 使用和暴露信息

2. 數據共享

• 聯合提交：為了減少不必要的動物實驗和降低企業負擔，K-REACH 鼓勵相同物質的不同生產商或進口商聯合提交注冊數據。

• 數據補償機制：對于已經完成注冊的物質，后續加入的企業可以通過支付費用獲得數據使用權。

3. 風險管理

• 安全數據表（SDS）：企業需為每種注冊的化學物質準備并提供安全數據表，確保下游用戶了解物質的危害特性及安全操作方法。

• 暴露場景（ES）：對于高風險物質，需制定詳細的暴露場景，描述在特定用途下的暴露情況和控制措施。

4. 授權和限制

• 高關注物質（SVHCs）：列入 SVHC 清單的化學物質需要經過授權才能在特定用途中使用。

• 限制物質：某些具有顯著風險的化學物質可能被完全禁止或在特定條件下使用。

四、K-REACH 對企業的具體影響

1. 生產企業

• 注冊義務：生產企業需要對其生產的化學物質進行注冊，并提交相關的毒理學和生態毒理學數據。

• 數據收集與管理：建立完善的化學品管理體系，確保能夠及時收集和更新所需的注冊數據。

2. 進口企業

• 注冊義務：進口企業同樣需要為其進口的化學物質進行注冊，并確保這些物質符合 K-REACH 的要求。

• 供應鏈管理：與供應商保持密切溝通，確保進口的化學物質已按要求完成注冊，并獲取必要的安全數據。

3. 下游用戶

• 使用指導：根據安全數據表（SDS）中的信息，采取適當的防護措施，確保安全使用化學物質。

• 反饋機制：向供應商反饋實際使用中的問題和改進建議，幫助優化化學品管理。

五、實際案例

1. 化工企業 A

• 背景：化工企業 A 在韓國生產和出口多種有機化合物，部分產品屬于現有化學物質。

• 應對措施：企業 A 在2019年6月30日前完成了所有相關化學物質的預注冊，并根據噸位級別制定了詳細的注冊計劃。對于高風險物質，企業 A 還開展了聯合提交，減少了重復測試的成本。

2. 進口企業 B

• 背景：進口企業 B 從海外采購多種化工原料用于國內生產，部分原料屬于現有化學物質。

• 應對措施：企業 B 與供應商合作，確保進口的化學物質已按要求完成預注冊，并獲取了完整的安全數據表（SDS）。對于需要正式注冊的物質，企業 B 積極參與聯合提交，降低了注冊成本。

六、結論

K-REACH 是一項重要的化學品管理法規，旨在確保化學物質的安全性和可持續使用。通過注冊、評估、授權和限制等措施，K-REACH 能夠有效減少有害化學物質對人類健康和環境的風險。企業需要密切關注法規要求，建立健全的化學品管理體系，確保合規運營。

希望以上信息能夠幫助您理解 K-REACH 的主要內容及其對企業的影響。如果您有更多具體的問題或需要進一步的信息，請隨時告知！