隨著《牙膏監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施時(shí)間的臨近，相關(guān)配套法規(guī)陸續(xù)出臺(tái)。

2023年9月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》（2023年第124號(hào)）對(duì)牙膏新規(guī)落實(shí)有關(guān)工作加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)。

1. 2023年12月1日起新上市的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)如何備案？

? 2023年12月1日之前，牙膏備案人應(yīng)在牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)提交其具備相應(yīng)能力的有關(guān)資料進(jìn)行用戶注冊(cè)。

? 自2023年12月1日起，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國家藥監(jiān)局備案。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)通過牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)提交相應(yīng)的備案資料進(jìn)行牙膏備案。

2. 2023年12月1日前已上市的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)如何備案？

? 2023年12月1日之前，牙膏備案人應(yīng)在牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)提交其具備相應(yīng)能力的有關(guān)資料進(jìn)行用戶注冊(cè)。

? 自2023年12月1日起，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國家藥監(jiān)局備案。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)通過牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)提交相應(yīng)的備案資料進(jìn)行牙膏備案。

3. 兒童牙膏的宣稱、標(biāo)志和安全警示用語是如何規(guī)定的？

? 兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。

? 兒童牙膏應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標(biāo)注兒童牙膏標(biāo)志，兒童牙膏標(biāo)志的圖案應(yīng)當(dāng)符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布兒童化妝品標(biāo)志的公告》（2021年 第143號(hào)）要求，其中標(biāo)志的文字部分由“兒童化妝品”替換為“兒童牙膏”。

? 兒童牙膏還應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注“在成人監(jiān)護(hù)下使用”“不能食用”“謹(jǐn)防吞咽”等相關(guān)警示用語。

同時(shí)在2023年9月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）》，公開征求意見的時(shí)間是9.22—10.18（以下簡(jiǎn)稱“征求意見稿”）。

1. 征求意見稿的主要內(nèi)容是什么？

? 征求意見稿包括總則、用戶信息相關(guān)資料要求和牙膏備案資料要求共三章內(nèi)容：

其中牙膏備案資料要求對(duì)資料清單、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（包括微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、功效評(píng)價(jià)報(bào)告）、產(chǎn)品安全評(píng)估資料、兒童牙膏要求做了詳細(xì)規(guī)定。

2. 征求意見稿中有哪些值得注意的細(xì)節(jié)？

? 征求意見稿中總則、用戶信息相關(guān)資料要求與普通化妝品相應(yīng)內(nèi)容要求基本一致，需要注意的是牙膏備案平臺(tái)與化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)已整合成為化妝品（牙膏）信息服務(wù)。

? 牙膏備案資料要求中除了明確備案時(shí)提交的資料清單外，要清楚每一項(xiàng)資料的詳細(xì)要求，尤其要特別關(guān)注牙膏產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的編寫要求，微生物和理化檢驗(yàn)項(xiàng)目中增加常規(guī)項(xiàng)目汞、鎘和安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)項(xiàng)目二甘醇和乙二醇、甲醇、二噁烷、游離甲醛，毒理學(xué)試驗(yàn)要求進(jìn)行口腔黏膜刺激試驗(yàn)項(xiàng)目，但可以有條件豁免，產(chǎn)品安全評(píng)估應(yīng)當(dāng)參照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的有關(guān)原則和要求結(jié)合牙膏產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)估。

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