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醫用口罩出口歐盟和美國FDA、EU注冊流程

醫用口罩出口歐盟和美國FDA、EU注冊流程

FDA醫用口罩分為兩類:無菌、非無菌

 FDA注冊流程如下:

1、DUNS碼及FDA賬號申請(2周時間)

2、如果申請小企業審核費用減免,下載Form3602A到稅務機關填寫蓋章后郵寄至FDA,60天內答復。

3、審核費用繳納。

4、510k文件準備

5、通過產品的code,regulation number等對產品所適用的標準及法規進行解讀:ISO10993,ASTM, ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性,無菌及性能檢測。

建立性能檢測報告,生物相容性評價,無菌驗證文件,包裝運輸驗證及貨架期驗證文件。

6、根據510k 的checklist準備510k全套文件

下載510keCopy驗證軟件,確認文件格式正確后提交。

510K文件通過eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復。拿到510k證書或要求增補。

增補文件在180天內完成并eCopy提交。

如果產品銷售到美國市場,一定要準備CFR820體系審核。


  醫用口罩出口歐盟的CEMDR)注冊流程

1、無菌類:分類1S,需要公告機構介入。 

2、ISO13485體系建立,已有體系證書的企業要考慮MDR的要求對體系升級。

3、建立產品的UDI系統,準備產品的技術文件

4、產品要進行生物相容性,性能檢測檢測;詳見用口罩出口需要做哪些檢測認證?

5、建立符合MDR要求的產品技術文件,公告機構進行審核。

6、拿到CE證書,歐代在歐洲進行產品注冊

 非無菌類,不需要公告機構審核,企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊,但注冊前要完成:

1)要與歐盟授權代表簽合同;

2)建立UDI系統用于產品注冊。

3)最后要完成CE技術文檔

 

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