醫用防護服檢驗要求及檢驗機構

 醫用防護服產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、斷裂強力、斷裂伸長率、微生物指標、環氧乙烷殘留量（若采用環氧乙烷滅菌）的要求。考慮原材料的進貨檢驗以及醫用防護服的出廠檢驗，企業應配置基本的檢驗儀器，如測力計、千分尺、游標卡尺、直尺等。如果微生物指標和環氧乙烷殘留量均自測，則需要有微生物實驗室及相應的儀器。

型式檢驗應為產品技術要求的全性能檢驗，應選擇藥監局認可的醫療器械檢驗所。市場監管總局公布了獲國家級資質認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄。

 審批備案的流程及所需資料

 目前對于該產品，企業若無自檢能力，可委托相關資質醫療器械檢測機構進行性能檢測。檢測機構會在接收樣品后24小時內組織開展醫療器械注冊檢測，實驗時間需要一周左右。獲得檢測報告后，注冊資料才能申報。相應的醫療器械注冊受理部門受理后，會于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉，在5日內完成技術審評，技術審評結束后，在3日內完成行政審批。與上述審評工作同步開展的還有生產企業質量管理體系考核。相應的食品藥品監督管理部門在接到生產企業質量管理體系考核申請后，應當在2日內組織開展現場考核工作，并及時出具質量管理體系考核報告。企業需要現場考核和注冊審評都通過的情況下才能拿證。目前對于該產品的應急審批，藥監局在收到企業提交的申報資料后，最快有24小時取證的案例。

各地應急審批/備案所需的資料略有不同，主要包括如下資料：

1企業營業執照；

2產品技術要求；

3產品說明書、標簽樣稿；

4該產品實物；

5檢測報告；

6現場質量體系考核檢查報告或質量管理體系資料

7企業承諾書（包括：產品質量安全承諾，資料真實性的自我保證聲明）。

注：醫用防護服屬于第二類醫療器械，必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售，監管比較嚴格。想要申請該產品的注冊證，企業除了需要具有該產品的實際生產能力外，還需要完成如下三個方面的工作：

 1、有滿足《醫療器械生產質量管理規范》的質量管理體系；

2、按照上述質量管理體系完成了該產品的設計開發，形成了設計開發文檔，并且設計開發文檔可證明產品符合設計要求；

3、按照當地應急審批資料要求完成注冊申報資料的匯編。以上工作均完成后，企業可向當地省藥監局提出申請，省局審評通過后，即可獲得注冊證。請注意，此處獲得的注冊證為應急審批器械注冊證，其有效期根據各地法規及疫情發展會略有不同，原則上均不超過一年。

訊科檢測是國家認可委CNAS、中國計量認證CMA、ISTA國際安全運輸協會等國際機構的授權實驗室。專業為您解決更多報告辦理難題！

歡迎隨時咨詢我們：

統一客服熱線：400 0199 838 

業務咨詢：0755-23312011/18165787025

聯系人：尹先生

地址：深圳市寶安區航城街道九圍社區強榮東工業區E2棟2樓

訊科檢測竭誠為您服務！