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二類醫療器械注冊檢驗申報流程有哪些?

1,找到擁有相關醫療器械檢驗資質的機構實驗室進行送檢2,可向對方問明該機構出具的注冊檢驗報告是否收到你所需要注冊地的藥監局認可。第二是否擁有該產品的CNAS及GMA資質3,協商產品注冊檢驗費用…

美國FDA注冊號如何獲得?

FDA監督和規范美國市場上的相關產品,對于出口到美國的產品,FDA做入關前抽檢。如果沒有注冊過FDA的話,對于抽檢不合格的產品,企業可以有一次在聽證上訴的機會,但發現產品含有(有毒物質)證據…

吸波材料和屏蔽材料的檢測區別有什么?

說起屏蔽房也許大家并不陌生,屏蔽房能阻斷室內電磁輻射向外界擴散,強烈的電磁輻射源應予以屏蔽隔離。屏蔽機房是由磁性材料制成,衡量材料導磁能力的參數是磁導率,磁導率越高,屏蔽效果越好。屏…

口罩環氧乙烷滅菌驗證內容有哪些?

口罩環氧乙烷滅菌驗證內容有哪些? 因新型冠狀病毒 2019-nCoV 疫情原因,口罩產能大幅度提高,面對突然增長,部份企業需短時 間內達到醫療器械生產要求,現就為生產過程(需不需滅菌,如何實現滅…

英國開啟UKCA認證標志取代CE標志

根據英國政府9月1日的公告可知,自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用。大多數目前在CE標志管控范圍內的產品如果要出口到英國市場(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須加貼UKCA標志。UKCA作…

防護手套新標準EN ISO 21420:2020介紹

《EN ISO 21420:2020防護手套 一般要求和測試方法》于2020年3月發布。該標準取代EN 420:2003+A1:2009。新標準更新的關鍵信息點,如下: 歐盟PPE法規規定PPE不應該存在有潛在的風險,應該是“無害…

貴金屬檢測項目有哪些?

貴金屬檢測項目有哪些?貴金屬主要指金、銀和鉑族金屬(釕、銠、鈀、鋨、銥、鉑)等8種金屬元素。這些金屬大多數擁有美麗的色澤,具有較強的化學穩定性,一般條件下不易與其他化學物質發生化學反…

高分子材料UV老化測試報告辦理機構

高分子材料UV老化測試報告辦理機構:高分子材料老化行為及規律的測試方法。一般紫外老化測試會規定,紫外區及輻照強度,比如40W/m2,在300nm—400nm波長范圍內等。紫外老化測試所使用的光源一般有…

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